FDA批准首款儿童多动症治疗设备_药品食品监督管理局_食品药品监督管理局网站

发表时间:2019-05-15 食品信息网

  4月19日,FDA批准了首个用于治疗注意力缺陷多动症的医疗设备——生物科技公司NeuroSigma开发的Monarch体外三叉神经刺激(eTNS)系统。这是一种专为7~12岁儿童设计的家庭神经刺激系统。

  儿童多动症,又称注意力缺陷多动障碍(ADHD),是一种常见的儿童行为异常问题。这类患儿的智力正常或接近正常,但学习、行为及情绪方面有缺陷,主要表现为与年龄和发育水平不相称的注意力不易集中、注意广度缩小、注意时间短暂、不分场合的活动过多、情绪易冲动等,并常伴有认知障碍和学习困难。

  ADHD的传统治疗方法包括药物和行为治疗。药物治疗包括刺激中枢神经药物和非刺激中枢神经药物;行为治疗又称为行为矫正或心理社会治疗,主要是通过奖赏增加良好行为的出现次数,治疗可分为孩子训练、家长训练及教师培训三方面。

  药物治疗副作用大,行为治疗起效慢,有没有既快速有效又能尽量避免副作用的方法来治疗多动症呢? NeuroSigma公司的Monarch体外三叉神经刺激系统正是符合这种需求的治疗ADHD的新型医疗器械。该装置专为尚未服用任何药物的儿童设计,仅用于处方治疗。整个设备与手机大小相当,使用时需要将一个小的贴片放置在患儿眉毛上方的前额处,贴片通过电线与设备主体连接,后者释放低强度的电流,可以在睡觉时为患者额头上的有线贴片提供温和的电脉冲,作用于与ADHD相关的神经及脑区,进而产生治疗效应,治疗过程中可能产生针刺感。

  三叉神经刺激(TNS)是对三叉神经分支的温和电刺激,包括位于前额表面附近的三叉神经分支。三叉神经是最大的颅神经,为信号进入大脑提供高带宽通路。三叉神经直接或间接地连接到大脑的特定区域,例如蓝斑、孤束核、丘脑和大脑皮层。通过刺激三叉神经颅神经的分支,能够向涉及ADHD的大脑部分发送治疗信号。FDA表示,神经影像学研究已经表明eTNS可以增加与注意、情绪和行为相关的脑区的活动。

  一项纳入了62名重度ADHD患儿的临床试验表明,与安慰剂组相比,使用eTNS设备的受试者的ADHD症状出现显著改善。使用该设备未出现严重的不良反应,最常见的副作用是嗜睡、食欲增加、睡眠困难、头痛和疲劳等。

  需要注意的是,该装置不可用于已植入起搏器或神经刺激器的患者,也不可用于使用可穿戴式胰岛素泵的患者。


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