,第三类医疗器械经营许可指南

发表时间:2018-08-13 食品信息网

  一、事项名称

  第三类医疗器械经营许可

  二、设定依据

  1.《中华人民共和国行政许可法》

  2.《医疗器械监督管理条例》

  3.《医疗器械监督管理办法》

  4.《山西省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》

  5.《山西省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则补充规定》

  6.《山西省医疗器械经营企业检查验收标准》

  三、申请条件

  申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件:

  1.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

  2.具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

  3.具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

  4.应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等

  5.应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持;

  6.具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯;

  7.符合《山西省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》及补充规定的要求。

  四、办理材料(一式两份)

  凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样,并注明日期,加盖企业公章。所有申报资料均A4型纸打印或复印,按顺序装订成册。

  (一)新开办

  1.法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历或者职称证明复印件

  2.组织机构与部门设置说明

  3.经营范围、经营方式说明

  4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件

  5.经营设施、设备目录

  6.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

  7.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

  8.经办人授权证明

  9.签字并加盖公章的申请表

  (二)变更

  1.变更申请表;

  2.与变更项目有关的申请材料,即国家食品药品监督管理局申报系统中有*的关键项。

  (三)换证

  1.法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历或者职称证明复印件

  2.组织机构与部门设置说明

  3.经营范围、经营方式说明

  4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件

  5.经营设施、设备目录

  6.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

  7.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

  8.经办人授权证明

  9.签字并加盖公章的申请表

  (四)补发

  1.补办申请表;

  2.与补发有关的申请材料,即国家食品药品监督管理局申报系统中有*的关键项。

  五、办理地点

  朔州市行政审批服务中心二楼食品药品监管窗口

  六、办理时间

  正常工作日(节假日不受理)。

  七、联系电话

  15703496689

  八、办理流程

  1.申请

  (1)网上申报(详见《医疗器械经营网上申报指南》);

  (2)提交申办资料。

  2.受理:申请人(或单位)相关资料,经审核后给予受理。

  3.审核、批准:申请资料送市食品药品监督管理局审查、核准。

  4.领证:申请核准后,通知申请人,申请人凭《接收凭证》或《领证通知》办理领证手续。

  九、法定时限

  1.医疗器械经营企业许可(新开办、换证)法定时限45个工作日,承诺时限22个工作日;

  2.医疗器械经营企业变更法定时限15个工作日,承诺时限7个工作日;

  3.《医疗器械经营企业许可证》补证法定时限为企业登载遗失声明之日起满1个月后。

  十、网上申报指南

  第一步登陆国家食品药品监督管理局网站,网址:

  http://www.sda.gov.cn/

  

  第二步点击主页面里网上办事下的“医疗器械生产经营许可备案”按钮

  

  第三步点击“申请企业”

  

  

最后进入用户登录页面。(首次提出申请的企业需要点击“首次使用,点击这里注册”按钮注册用户名。)


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