朔州市食品药品监督管理局,第二类医疗器械经营备案指南

发表时间:2018-08-13 朔州市食品药品监督管理局

  一、事项名称

  第二类医疗器械经营备案

  二、设定依据

  1.《中华人民共和国行政许可法》

  2.《医疗器械监督管理条例》

  3.《医疗器械监督管理办法》

  4.《山西省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》

  5.《山西省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则补充规定》

  6.《山西省医疗器械经营企业检查验收标准》

  三、申请条件

  从事第二类医疗器械经营企业,应当具备以下条件:

  1.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

  2.具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

  3.具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

  4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

  5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

  6.鼓励建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯;

  7.符合《山西省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》及补充规定的要求。

  四、办理材料(一式两份)

  凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样,并注明日期,加盖企业公章。所有申报资料均A4型纸打印或复印,按顺序装订成册。

  第二类医疗器械经营备案应当提交下列资料:

  1.第二类医疗器械经营备案表;

  2.企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

  3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人、验收员的学历、职称证明复印件;

  4.企业经营设施和设备目录;

  5.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

  6.经办人授权证明。

  五、办理地点

  朔州市行政审批服务中心二楼食品药品监管窗口

  六、办理时间

  正常工作日(节假日不受理)。

  七、联系电话

  15703496689

  八、办理流程

  1.申请:提交申办资料;

  2.受理:申请人(或单位)相关资料,经审核后给予受理;

  3.领证:申请人凭《接收凭证》或《领证通知》办理领证手续。

  九、法定时限

  即时。


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