,第一类医疗器械产品备案指南

发表时间:2018-08-13 食品信息网

  一、事项名称

  第一类医疗器械产品备案

  二、设定依据

  1.《中华人民共和国行政许可法》

  2.《医疗器械监督管理条例》

  3.《医疗器械监督管理办法》

  4.《山西省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》

  5.《山西省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则补充规定》

  6.《山西省医疗器械经营企业检查验收标准》

  三、办理材料(一式两份)

  凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样,并注明日期,加盖企业公章。所有申报资料均A4型纸打印或复印,按顺序装订成册。

  第一类医疗器械产品备案应当提交下列资料:

  1.第一类医疗器械备案表;

  2.产品风险分析资料;

  3.产品技术要求;

  4.产品检验报告;

  5.临床评价资料;

  6.产品说明书及标签样稿;

  7.与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;

  8.证明产品安全、有效所需的其他资料;

  9.提供材料真实性的自我保证声明。

  四、办理地点

  朔州市行政审批服务中心二楼食品药品监管窗口

  五、办理时间

  正常工作日(节假日不受理)。

  六、联系电话

  15703496689

  七、办理流程

  1.申请:提交申办资料;

  2.受理:申请人(或单位)相关资料,经审核后给予受理;

  3.领证:申请人凭《接收凭证》或《领证通知》办理领证手续。

  八、法定时限

  即时。


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