乌鲁木齐多部门联动开展食品安全应急演练_国家药品食品监督管理局_食品药品监督管理局网站

发表时间:2018-11-19 食品信息网

  11月11日,国家市场监管总局就《疫苗管理法(征求意见稿)》向社会公开征求意见,在行业内外引起很大反响。长生疫苗事件发生后,党中央、国务院采取了一系列措施加强疫苗监管,但为疫苗专门制定法律,却有些出乎意料。

  《疫苗管理法(征求意见稿)》第一条秉明立法宗旨是:“保证疫苗安全、有效、可及,规范疫苗接种,保障和促进公众健康,维护国家安全”。市场监管总局指出,起草《疫苗管理法》,是“按照党中央、国务院决策部署,落实全国人大常委会立法要求”。显然,这次疫苗立法,不是应对突发事件的“临时起意”,而是解决疫苗问题治本之策的重要组成部分。

  对疫苗必须采取相对于普通药品更为严格的监管制度。笔者认为,疫苗立法的特殊意义至少可以体现在以下几个方面。

  首先,使用目的和使用对象的特殊性。预防重大传染病是疫苗的主要使用目的,婴幼儿是疫苗的主要使用对象,这两方面都显示了疫苗与普通药品的重要区别。疫苗从研发到批准上市、生产与流通、使用,每一个环节的失控,都可能导致最终达不到预期使用效果,都可能酿生传染病的扩散与流行,从而造成公共卫生灾难,给人民健康带来重大危害。

  其次,现行监管法规存在局限性。《药品管理法》第103条有一条“例外原则”:“国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理。具体办法由国务院制定。”2005年3月,国务院发布《疫苗流通和预防接种管理条例》(以下简称《条例》)。2016年4月,山东疫苗事件后,对《条例》进行了“急就章”的修订。

  《药品管理法》及《条例》均有其固有的局限性。这种局限性就是无法体现疫苗产品的特殊重要性,无法在法律条款中提出对疫苗产品监管的特殊要求。《条例》规范的仅是疫苗流通监管相关要求,对疫苗研发、生产乃至建立产品全生命周期监管体系方面,均无法涉及。在法律责任方面,也只能与《药品管理法》、《传染病防治法》等衔接,无法根据违法行为的严重社会危害性对当事人实施更为严厉的惩处。

  第三,提升法律层级重塑疫苗监管制度。不应该将《疫苗管理法》只是视为《条例》的升级版,而是对我国疫苗监管制度的重塑。这种重塑体现了三个突破:一是就疫苗监管专门制定法律进行规范管理,无论是在我国乃至国际上的药品监管领域,都具有开创性、历史性意义。二是法律内容不是对《药品管理法》内容的简单“复制”,而是充分考虑了疫苗产品的特殊性,在诸多方面均作出了“特殊规定”。并且真正体现了全过程、全方位的“体系监管”,不留下任何可能被违法者所利用的缝隙。三是充分体现了法律责任的严苛。无论是对疫苗的生产、经营者,还是在疫苗的接种使用环节以及监管者,违法者都将会依法受到严厉惩处。尤其是对疫苗上市许可持有人,更是明确了质量赔偿责任、惩罚性赔偿责任以及其他严厉的高额度行政处罚,高昂的违法成本对违法者的震慑作用不可小视。


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